Como Montar Fábrica de Complemento Mineral

Outros Projetos deste Tipo:

Como Montar Fábrica de Produção de Suspensão Oral

Como Montar Fábrica para Esterilização e Reprocessamento em Materiais Médicos e Hospitalares

Como Montar Fábrica de Complementos de Zinco

Como Montar Fábrica de Suplementos Alimentícios

Como Montar Fábrica de Probioticos

Como Montar Fábrica de Complementos Alimentares para Gestantes Ou Nutrizes

Como Montar Fábrica de Prebiótico

Como Montar Fábrica de Suplementos Alimentares e Complementos Alimentares

Como Montar Fábrica de Nutrição Parenteral

Como Montar Fábrica de Complemento Mineral

Mais Projetos:

Como Montar Fábrica de Óleo de ave

Como Montar Fábrica de Carrinho de Bebês

Como Montar Fábrica de Tapioca

Como Montar Fábrica de Carne congelada de frango com osso

Como Montar Museu

Como Montar Fábrica de Cápsulas

Como Montar Espaço para Terapias

Como Montar Fábrica de Lenços Infantis

Como Montar Oficina de Lavagem

Como Montar Fábrica de Queijo Danish Brie

PORTARIA Nº 32, DE 13 DE JANEIRO DE 1998 A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, considerando: - a necessidade de: a) normalizar o uso de Suplementos Vitamínicos e ou Minerais no País; b) controlar efetivamente sua produção e ou comercialização: c) aperfeiçoar constantemente as ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população: d) fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS; - que os nutrientes destinados a complementar uma dieta normal devem ser reconhecidos como alimento, e não como alimentos para fins especiais; - que aos Suplementos Vitamínicos e ou Minerais não podem ser apregoados indicações terapêuticas; resolve: Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou Minerais, constante no anexo desta Portaria. Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3º - O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e em especial a Portaria SVS/MS nº 59/95, de 13 de julho de 1995. MARTA NÓBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obeceder os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais 1.2. Âmbito de Aplicação O presente Regulamento se aplica aos Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, tais como definidos no item 2.1. Excluem-se desta categoria: - alimentos para fins especiais, alimentos enriquecidos ou alimentos fortificados; - produtos que contenham hormônios; - bebidas alcoólicas; - produtos que contenham substâncias medicamentosas ou aos quais se atribuam indicações terapêuticas; - produtos fitoterápicos isolados ou associados aos quais se atribuam ação terapêutica; 2 DESCRIÇÃO 2.1. Definição Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais para fins deste regulamento, doravante denominados simplesmente de "suplementos", são alimentos que servem para comtemplar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde sua ingestão a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25%, e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva. 2.2. Classificação Classificam-se como Suplementos: - Vitaminas isoladas ou associadas entre si; - Minerais isolados ou associados entre si; - Associações de vitaminas com minerais; - Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente. Nota: Para as vitaminas e minerais, isolados ou combinados, adotam-se as especificações da Famacopéia Brasileira, outras Farmacopéias oficialmente reconhecidas e ou do Food Chemical Codex. 2.3. Designação A denominação dever ser "Suplemento Vitamínico", "Suplemento de Vitamina....", "Suplemento Mineral", "Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)", "Suplemento Vitamínico - Mineral", ou "Suplemento à base de ..." seguido da especificaçao da(s) vitamina(s) ou mineral(is) presentes. 3. REFERÊNCIAS 3.1. Codex Alimentarius - CX/NFSDU 92/11 3.2. Codex Alimentarius - CAC/GL 1-1979 (Rev. 1 - 1991) 3.3. Codex Alimentarius - Alinorm 97/22, Appendix II 3.4. Codex Alimentarius ALINORM 97/26 (ALINORM 95/26 - Appendix 95/26) 3.5. Farmacopéia Basileira 3.6. Food Chemical Codex 4. COMPOSIÇÃO REQUISITOS Fatores Essenciais de Composição e Qualidade 4.1. Composição 4.1.1 Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem conter no mínimo 25% e no máximo 100% das IDR para cada nutriente na porção diária indicada pelo fabricante. Para garantir a dosagem especificada na rotulagem é permitida a sobredosagem de vitaminas e ou minerais, desde que justificada tecnologicamente. 4.1.2 A formulação de Suplementos para estados fisiológicos especiais (gestantes e lactantes) deve se basear nas IDRs para cada caso. 4.1.3 As dosagens de vitaminas e minerais nos Suplementos devem ser calculadas com base nas IDRs estabelecida pela legislação específica. 4.1.4 Nas formulações de Suplementos, o fabricante deve evitar incompatibilidades tecnológicas, e ou associações de vitaminas e ou minerais que possam interferir negativamente na biodisponibilidade desses nutrientes. 5. ADITIVOS, COADJUVANTES DE TECNOLOGIA E EXCIPIENTES 5.1 É permitido o uso dos aditivos, coadjuvantes de tecnologia excipientes constantes na legislação de alimentos e outros reconhecidos pela Farmacopéias e Compêndios oficialmente aceitos, desde que justificadas as necessidades tecnológicas e observados seus limites de segurança, quando os houver.. 6. CONTAMINANTES 6.1. Resíduos de agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis tolerávies nas matérias-pimas empregadas, estabelecidas pela legislação específica. 6.2 Resíduos de aditivos dos ingredientes Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos. 6.3 Contaminanates inorgânicos Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislação específica. 7. HIGIENE Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem ser preparados, manipulados, processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-quimicos estabelecidos por legislação específica. 8. FORMAS DE APRESENTAÇÃO O produto pode ser apresentado nas formas sólidas, semi-sólidas, líquidas e aerosol, tais como: tabletes, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas mastigáveis, líquidos, preparações semi-sólidas, suspensões e aerósois. O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de sua características até o final do prazo de validade. Os Suplementos somente podem ser vendidos em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada. 9. PESOS E MEDIDAS Devem obedecer à legislação específica. 10. ROTULAGEM 10.1É proibida toda e qualquer expressão que se refira ao uso do Suplemento para prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alteração do estado fisiológico. 10.2 Os rótulos dos Suplementos devem observar a legislação para alimentos, no que couber, além dos itens abaixo discriminados: No painel principal: 10.2.1. A designação do produto conforme item 2.3. Nos demais painéis devem constar: 10.2.2. Advertência em destaque e em negrito: "Consumir este produto conforme a Recomendação de Ingestão Diária constante da embalagem" 10.2.3 São permitidas somente informações sobre as funções normais cientificamente comprovadas das vitmainas e minerais, descrevendo o papel fisiológico desses nutrientes no desenvolvimento, ou em função do organismo. 10.2.4 Recomendação do modo de ingestão do produto (quantidade, frequência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso. 10.2.5 Quantidade de nutrientes ingerida por porção individual e em comparação percentual à IDR. A porção individual deve rser indicada pelo fabricante, bem como o número máximo de porções individuais para consumo diário. 10.2.6 Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso. 10.2.7 A orientação em destaque e em negrito: "Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) nos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionistas ou médico". 11. REGISTRO 11.1. Os Suplementos estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral. 11.2. Para fins de registro, o interessado deve apresentar ao órgão competente do Ministério da Saúde: 11.2.1. Proposta de Padrão de Identidade e Qualidade, nocaso de produtos que não possuam padrões ou aqueles que necessitem de atualização. Art. 2º As empresas têm o prazo de 1(um) ano a contar da data da publicação deste regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3º O desatendimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º Esta Poraria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e em especial a Portaria SVS/MS nº 59/95, de 13 de julho de 1995. MARTA NÓBREGA MARTINEZ ANEXO ADITIVOS INTENCIONAIS ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL INS FUNÇÃO/ADITIVO limite máximo em g/100g do produto (base seca) ACIDULANTES 270 L(+) Ácido láctico 1,5 330 Ácido Cítrico 2,5 ANTIOXIDANTES 306 Tecoferóis: - Mistura de Tecoferóis concentrados 0,03 (a) 307 a - Alfa Tecoferol 0,03 (a) 304 Palmitato de L- Ascorbila 0,02 (b) 300 L (+) Ácido Ascórbico 0,05 301 Ascorbato de Sódio 0,05 (C) 303 Ascorbato de Potássio 0,05 AROMATIZANTES Extrato de baunilha q.s.p. Etil-vanilina sintética (aroma imitação de baunilha) 0,007 Vanilina natural (aroma natural de baunilha) Vanilina sintética (aroma imitação de baunilha 0,007 0,007 EMULSIFICANTES 322 Lecitina 1,5 471 Mono- e diglicerídios de ácidos graxos 1,5 REGULADORES DE ACIDEZ 500(ii) Bicarbonato de Sódio q.s.p. (C) 503(ii) Bicarbonato de Amônio q.s.p. 503(i) Carbonato de Amônio q.s.p. 170(i) Carbonato de Cálcio q.s.p. q.s.p. = quantidade suficiente para obter o efeito desejado (a)sobre o teor de gordura (isolados ou em combinação) (b)sobre o teor de gordura (c) dentro do limite de sódio de 100mg/100g produto pronto para consumo COADJUVANTE DE TECNOLOGIA PARA ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COADJUVANTE DE TECNOLOGIA Limite máximo em 100 g do produto (base seca) Enzimas amilolíticas q.s.p. q.s.p. = quantidade suficiente para obter o efeito desejado