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PORTARIA N º 31, DE 13 DE JANEIRO DE 1998 O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: a necessidade de atualizar as normas de adição de nutrientes essenciais aos alimentos; a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS, resolve: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais, constante do anexo desta Portaria. Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo. Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário e, em especial , o item Alimentos Enriquecidos da Resolução CNNPA nº 12/78 . ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais, com exceção das adições de nutrientes essenciais previstas em regulamentos específicos. 1.2. Âmbito de Aplicação Aplica-se a todos os alimentos aos quais se adicionam nutrientes essenciais. 2. DESCRIÇÃO 2.1. Definições 2.1.1. Considera-se alimento fortificado/enriquecido ou simplesmente adicionado de nutrientes todo alimento ao qual for adicionado um ou mais nutrientes essenciais contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigir deficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais nutrientes, na alimentação da população ou em grupos específicos da mesma. 2.1.2. Considera-se alimento restaurado ou com reposição de nutrientes essenciais, todo alimento ao qual for(em) adicionado(s) nutriente(s) com a finalidade de repor, quantitativamente, aquele(s) reduzido(s) durante o processamento e ou armazenamento do alimento. 2.1.3. Nutriente: qualquer substância normalmente consumida como um constituinte do alimento e que: a) fornece energia; ou b) é necessário para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde; ou c) cuja deficiência resulta em mudanças bioquímicas e fisiológicas no organismo. 2.1.4. Nutriente essencial: toda substância normalmente consumida para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e que não é sintetizada pelo organismo ou é sintetizada, porém em quantidade insuficiente. 2.2. Classificação 2.2.1. Alimentos Enriquecidos/Fortificados ou Alimentos Simplesmente Adicionados de Nutrientes: 2.2.1.1. para Fins de Programas Institucionais 2.2.1.2. para Fins Comerciais 2.2.2. Alimentos Restaurados ou com Reposição de ... [especificando o(s) nutriente(s)] 2.3. Designação De acordo com as definições do item 2.1. e os critérios dispostos no item 9. 3. REFERÊNCIAS 3.1. Codex Alimentarius: CAC/GL 09-1987 (General Principles for the Addition of Essencial Nutrients to Foods). 3.2. Resolução GMC nº 18/94: Doses Diárias Recomendadas (DDR) para vitaminas ou minerais (DDR - MERCOSUL). 3.3. FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO Tech. Rept.Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985). 3.4. Portaria n º 34/80 SNVS/MS: Alimentos para Programas Institucionais. 3.5. RDA/NRC/NAS (Recommended Dietary Allowance/National Research Council/National Academy of Science), USA, 1989. 4. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS 4.1. Composição 4.1.1. Ingredientes: - Minerais, na forma elementar, sal ou composto de comprovada biodisponibilidade: W Cálcio Cobre Ferro Fósforo Iodo Zinco Selênio Molibdênio Cromo Flúor Manganês Magnésio outros minerais cujo uso venham a ser recomendados pelo Codex Alimentarius. - Vitaminas, nas formas e sais derivados de comprovada biodisponibilidade: W Retinol (Vitamina A) ; beta caroteno ou outra pró-vitamina A ou mistura delas; Vitamina D; Tiamina (Vitamina B1); Riboflavina (Vitamina B2); Niacina (Vitamina B3 ou PP), niacinamida ou ácido nicotínico; Ácido pantotênico (Vitamina B5); Piridoxina (Vitamina B6); Cianocobalamina (Vitamina B12); Vitamina K; Folacina ou ácido fólico; Biotina (Vitamina H); Tocoferóis (Vitamina E); Ácido ascórbico (Vitamina C) ou seus sais. - Aminoácidos: essenciais e não essenciais na sua forma levógira com exceção da DL metionina. NOTA: Para garantir a dosagem especificada na rotulagem, é permitida a sobredosagem dos nutrientes, desde que justificada tecnologicamente. 4.2. Requisitos 4.2.1. Fatores de Qualidade Na adição de nutrientes essenciais, nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada como conseqüência da adição de vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ou como conseqüência de processamento com o propósito de estabilização. 4.2.2. Características Gerais As características sensoriais e físico-químicas devem obedecer aos Padrões de Identidade e Qualidade dos alimentos convencionais. 4.2.3. Acondicionamento A embalagem do produto deve obedecer os padrões estabelecidos na legislação . 5. ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA Podem ser empregados os aditivos alimentares, os coadjuvantes de tecnologia de fabricação e outros ingredientes necessários para a adição e ou estabilização do(s) nutriente(s), previsto(s) na legislação pertinente. 6. CONTAMINANTES 6.1. Resíduos de agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica. 6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos. 6.3. Contaminantes inorgânicos Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislação específica. 7. HIGIENE Os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais devem ser preparados, manipulados, processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos por legislação específica. 8. PESOS E MEDIDAS Devem atender à legislação específica. 9. CRITÉRIOS PARA ADIÇÃO DE NUTRIENTES ESSENCIAIS 9.1. O nutriente deve estar presente em concentrações que não impliquem ingestão excessiva ou insignificante do nutriente adicionado, considerando as quantidades derivadas de outros alimentos da dieta e as necessidades do consumidor a que se destina. 9.2. A adição do nutriente deve considerar a probabilidade de ocorrência de interações negativas com nutrientes ou outros componentes presentes no alimento. 9.3. O nutriente adicionado deve ser biodisponível e seguro. 9.4. A adição de nutrientes essenciais não deve alcançar níveis terapêuticos no alimento em que o(s) nutriente(s) está(ão) sendo adicionado(s). 9.5. Para os Alimentos Simplesmente Adicionados de Nutrientes: 9.5.1 - È permitido a adição de vitaminas e de minerais desde que 100mL ou 100g do produto, pronto para o consumo, forneçam no máximo 7,5% da IDR de referência, no caso de líquidos, e 15% da IDR de referência, no caso de sólidos. Essa adição só poderá ser declarada na lista de ingredientes e ou na Tabela de Informação Nutricional (desde que o alimento forneça no mínimo 5% da IDR por 100g ou 100 mL do produto pronto para consumo). 9.5.2 - É permitido, também, a adição de vitaminas e de minerais desde que 100mL ou 100g do produto, pronto para o consumo, forneçam no mínimo 7,5% da IDR de referência, no caso de líquidos e 15% da IDR de referência, no caso de sólidos. Esses alimentos, de acordo com o Regulamento Técnico de Informação Nutricional Complementar, poderão ter o "claim" FONTE. 9.6. Para Alimentos Enriquecidos ou Fortificados é permitido o enriquecimento ou fortificação desde que 100mL ou 100g do produto, pronto para consumo, forneçam no mínimo 15% da IDR de referência, no caso de líquidos, e 30% da IDR de referência, no caso de sólidos. Esses alimentos, de acordo com o Regulamento Técnico de Informação Nutricional Complementar, poderão ter o "claim": Alto Teor ou Rico. 9.7. Nos "Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais" é permitido o enriquecimento ou fortificação sempre que houver justificativa de ordem nutricional reconhecida por órgão competente comprovando: a) níveis baixos de ingestão do(s) nutriente(s) determinado(s) por estudo(s) epidemiológico(s); b) que o alimento selecionado como veículo do nutriente é consumido significativamente (ou poderá vir a sê-lo) pela população que apresenta ou é vulnerável à(s) carência(s); c) que a adição seja compatível com o déficit da população afetada. 9.8. Nos "Alimentos Restaurados" ou "com Reposição de" é permitida a restauração quando as vitaminas e ou minerais presentes naturalmente nesses alimentos fornecerem no mínimo 10% da IDR em 100g ou 100mL do alimento pronto para o consumo. 9.9. As IDR mencionadas neste Regulamento devem obedecer a legislação específica. 9.10. A adição de aminoácidos específicos é permitida somente para repor os níveis dos mesmos no alimento original, perdidos em função do processamento, ou para corrigir limitações específicas de produtos formulados à base de proteínas incompletas, em quantidade suficiente para atingir alto valor biológico, no mínimo comparável ao das proteínas do leite, carne ou ovo (Anexo A). 10. ROTULAGEM 10.1. A rotulagem dos alimentos adicionados de nutrientes essenciais não deve induzir o consumidor a erro ou engano quanto ao valor nutricional dos mesmos. 10.2. É proibida toda e qualquer expressão de natureza terapêutica. 10.3. Os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais devem atender às Normas de Rotulagem Geral, conforme legislação específica. A Rotulagem Nutricional é obrigatória para aqueles alimentos que façam declarações de propriedades nutricionais das vitaminas e minerais. 10.3.1. No painel principal: 10.3.1.1. Para os Alimentos Enriquecidos/Fortificados:deve constar a designação do alimento convencional e uma das seguintes expressões: "Enriquecido (Fortificado) com Vitamina(s)...", "Vitaminado", "Enriquecido (Fortificado) com Minerais", "Enriquecido (Fortificado) com Vitaminas e Minerais", "Enriquecido (Fortificado) com ..." , "Rico em ..." [especificando o nome da(s) vitamina(s) e ou mineral(is)], "Rico em Vitaminas", "Rico em Minerais" , "Rico em Vitaminas e Minerais". 10.3.1.2. Para os Alimentos Restaurados, é opcional o uso dos termos "Restaurado com ..." ou "Com reposição de ..." (especificando sempre os nutrientes adicionados). 10.3.2. Nos demais painéis: 10.3.2.1. Indicação da porção recomendada e o modo de preparo, quando for o caso. 10.3.2.2. Composição nutricional em relação a % da IDR de forma quantitativa por 100g ou 100mL e, ainda, opcionalmente, por porção, quando se indicar o número de porções contida na embalagem. 10.3.3. Instruções de conservação, armazenamento e transporte, quando for o caso. 10.4. Os Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais devem ainda observar a Portaria 34/80 SNVS/MS. 11. REGISTRO Os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral. ANEXO A COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS DE PROTEÍNAS DE BOA QUALIDADE Aminoácidos Composição Observada (mg/g de proteína crua) Leite Humano Ovo Leite de Vaca Carne Bovina Histidina 26 22 27 34 Isoleucina 46 54 47 48 Leucina 93 86 95 81 Lisina 66 70 78 89 Metionina+ cistina 42 57 33 40 Fenilalanina + tirosina 72 93 102 80 Treonina 43 47 44 46 Triptofano 17 17 14 12 Valina 55 66 64 50 incluída histidina 460 512 504 479 excluída histidina 434 490 477 445 Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO Tech. Rept. Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).